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医疗器械注册人制度是什么?

作者:上海注册公司 时间:2021/09/09 浏览:103

我国医疗器械行业长期以来存在着投资、管理、转化、聚集、产业链长等诸多问题。我国医疗器械注册人制度的实施,彻底改变了这种状况。医疗器械注册人制度是什么?医学器械注册人制度是指医疗器械注册申请人单独申请医疗器械注册证,然后委托有资质、生产能力的企业生产,从而实现医疗器械产品注册与生产许可证的分离。


国务院发布的《中国(上海)自由贸易试验区全面深化改革开放方案》提出,允许在自由贸易试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。此后,广东、天津、北京等地开始了医疗器械注册制试点。国家药品监督管理局(NMPA)于2019年8月1日发布了《关于开展医疗器械注册人制度试点工作的通知》,决定将试点范围扩大到全国21个省(自治区、直辖市)。试点注册制的21个省(自治区、直辖市)可以跨省、多点委托生产,受托企业可以凭委托方的注册证办理或者变更生产许可证,而且可以申请医疗器械注册人,并且可以申请医疗器械注册人,部分省份也允许自然人成为医疗器械注册人。十月二十九日,长三角三省一市共同对外发布了“长江三角洲地区医疗器械注册人制度试点工作实施方案”。苏州联影医疗科技有限公司已委托联影(常州)医疗科技有限公司生产的数字化医用X射线照相系统,成为我国第一个医疗器械注册人制度跨省试点。


医疗器械注册人制度是什么


此外,医疗器械注册人制度试点还促进了行业全新业态“研发外包(CRO)+定制研发生产(CDMO)+销售外包(CSO)”的新业态。


根据当前试点工作的医疗器械注册人制度,该制度有利于鼓励产品创新,优化资源配置,落实主体责任,促进医疗器械产业高质量发展。自上海市试点医疗器械注册人制度以来,医疗器械产业产值有明显增长,同时也出现了更多的企业向上海集中的趋势,一批医疗器械产业孵化器和产业园区落户上海。这一业务模式依托于医疗器械注册人制度,为企业提供研发支持、中试转化、制度建设、中试生产、临床试验、注册申报、人力资源、市场渠道等多项服务,帮助医疗器械企业从研发到上市。


跨国企业怎样走注册制呢?

目前,在北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、重庆、云南、陕西省(自治区、直辖市),根据《国家药品监督管理局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,按照《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》。因此,要想实行跨省注册制,必须是这些省份的注册生产企业。还有一些省区只支持个别省区的委托,比如上海市只允许委托上海、江苏、浙江、安徽等地生产企业,因此试点省份不能委托。要知道有没有具体的委托,可以到省药监局网站上查询医疗器械注册人制度看看受托人的要求省份。


医疗器械注册人制度是什么


注册人/受托人/产品的实施范围及条件。


一、试点范围。

除国家食品药品监督管理总局发布的禁止医疗器械目录外,境内第二类、第三类医疗器械(含创新性医疗器械)的产品除外。


二、登记人应具备下列条件:

1.住所或者生产地址位于湖南省的企业、科研机构。

2.有能力承担法律法规规定的责任及协议规定的责任。

3.具有专职从事法规事务、质量管理、上市后事务等相关技术和管理人员,具有医疗器械监管法规及标准相关知识和经验。

4.建立适合于产品的质量管理体系,保持有效运作,并具有独立地评估、审核和监督质量管理体系的人员。

5.能够承担医疗设备的质量和安全责任。


三、受托人应具备下列条件:

1.具有适合医疗器械生产受权的生产条件。

2.具有与受托人生产医疗器械相关的质量管理体系。


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