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注册上海医疗器械公司需要多少钱?

作者:上海注册公司 时间:2021/09/06 浏览:82

医药工作人员要注册上海医疗器械公司需要多少钱?首先我们必须全面了解注册医疗器械公司的各项条件和要求,以便迅速得到工商、药监等部门的批准。


一、启动条件。


1.注册资金。

注册第二类医疗器械公司注册资金60万元以上;注册第三类医疗器械经营公司,注册资金150万元以上;经营范围涉及国家重点监控的产品,注册资金300万元以上。


2、经营场所。

《管理办法》规定:从事第三类、第二类体外诊断试剂批发经营的场所,不得少于100平方米,库房建筑面积不得少于60平方米,冷库体积不得少于20立方米。

对其他类别第三类医疗器械进行批发经营的,经营场所建筑面积不得少于100平方米,并具有与经营范围相适应的库房面积。


3、人员要求。

《医疗器械经营质量管理规范》规定:公司应当有质量管理机构或质量管理人员,并具备国家认可的相关专业学历或职称。

医疗器械经营公司质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称,3年以上医疗器械经营质量管理经验。(相关专业包括:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理、康复、检验、管理等)。


注册上海医疗器械公司需要多少钱


二、申报信息。


1、工商营业执照副本或预核准公司名称通知书复印件一式二份。


2、会计师事务所验资报告。


3、公司负责人身份证、学历证、职称复印件一式二份。


4、质量管理人员姓名、学历证、职称复印件一式二份。


5、经营场所、仓库房产证明或租赁协议一式二份。


6、拟经营的二、三类医疗器械的品种范围及产品注册证、生产公司许可证等相关复印件一式二份。


7、质量管理体系文件或质量手册一式二份。


8、所提交的自我保证声明副本一式二份。


三、审批程序。


1、第三类级医疗器械。

经营第三类医疗器械的,经营公司应向所在地市局申请,填写《医疗器械经营许可证申请表》,并提交符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品可追溯。


市局自受理之日起30个工作日内审核申请材料,并根据现场检查指导原则的要求,开展现场核查,填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等规定的检查报告;对符合条件的,依法书面作出准予许可的决定,并在10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。


2、第二类医疗器械。

经营二类医疗器械的,经营公司应当在所在地市局备案,并填写《第二类医疗器械经营备案表》


市卫生和计划生育委员会应当当场审核资料的完整性和内容,符合规定的予以备案,发给《第二类医疗器械经营备案凭证》,并自备案之日起3个月内按照现场检查指导原则。


委托传统的注册代理机构或自行注册的医疗器械公司,必须采取“正确方法”来规避风险。如在医疗器械公司的注册申办过程中遇到困难,建议立即向专业的医疗器械财税、法务、服务机构征询意见。


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