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敲黑板!在上海注册医疗器械公司需要注意哪些问题?

作者:上海注册公司 时间:2021/11/09 浏览:23

现如今,医疗器械行业是很多创业者极其看好的行业,首先它的发展前景是不言而喻的,其次医疗行业也是一个知识密集的高科技产业。随着疫情的不断扩延,我们发现医疗人员是极其紧缺的,而且更重要的是医疗人员是有精力限制的,因此很多治疗都离不开医疗器械的辅助,这也恰恰为创业者们营造了一个商机,但是我们都知道的是,国家对于食品行业、餐饮行业、医疗行业等特殊行业将管理力度也是十分的严苛的,那么面对这种情况,也为了上海医疗器械公司注册的顺利度,创业者们在上海注册医疗器械公司需要注意哪些问题呢?


首先,最为重要的注意事项是申请办理《医疗器械经营企业许可证》。如果没有取得经营资质,是无法成功注册医疗器械类公司的。


办理要求:办理医疗器械类的经营资质需要到省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请及相关资料,进行备案或审批。


其次,经营范围必须按规定予以明确——按规定办事


国家将医疗器械依据其使用范围和功效及风险分为了2大类,分别为二类医疗器械和三类医疗器械,国家对不同类的医疗器械的审核和管控力度也不相同。所以,医疗器械公司从申请《医疗器械经营企业许可证》开始,拟申请的经营范围须按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写和明确。


在上海注册医疗器械公司需要注意哪些问题


第三,经营场所要符合规定。


在申请《医疗器械经营企业许可证》过程中,药品监督管理部门会对申请企业的经营场地条件进行现场查验,要求达到仓库面积大于15㎡,办公室面积大于30㎡,并按照药监局规定进行布局的要求。


 最后,从业人员要有符合规定的资质。


医疗器械公司的从业人员必须经过医疗器械法规及实际操作的培训,取得符合规定的从业资质后,才能开展相关经营管理工作。这也是申请《医疗器械经营企业许可证》时,必须具备的并提交的审核材料之一。


当《医疗器械经营企业许可证》办理完成之后,就可按照一般的注册公司流程按部就班注册就可以了。


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