上海注册医疗器械公司：2021年上海注册医疗器械公司流程

随着2019年末新冠病毒的全球扩散，医疗物资陷入了严重匮乏的状态，作为大国，中国向很多国家捐助很多物资，但是疫情仍然没有褪去，现在医疗物资仍然处于紧缺状态，并且可能长期处于供不应求，口罩，医用酒精等等医疗产品都达到了落空状态，价格翻倍涨，因此促使很多老板想要开拓医疗器械领域，想要在上海注册一家医疗器械公司，注册流程当然是少不了的，今天上海快易办的小编就跟大家谈一谈2021年上海注册医疗器械公司流程。

营业执照的办理：

1.工商局名称核准：一般为XX医疗器械有限公司（核名时可以多备几个公司名称，以便于提高公司核名通过率）。

2.公司注册地址：营业执照上有一项是住址的填写，所以办公室是必不可少的，并且办公室必须是商业或者办公用途，现行规定居住用途是不可以注册的，租房时要签订房屋租赁合同，并到当地房屋中心备案，提取备案合同原件和出租方的房产证复印件，合同上的名称和地址必须和房产证一致。

3.  制定“公司章程”（1工作日）

可以在工商局网站下载“公司章程”的样本，根据自己的实际情况着实处理即可，章程的最后需要公司所有股东签字。

4  .网登（5-10个工作日）

在工商局网站上进行企业网上登记，在这里登记的是公司注册的全部信息，包括：公司名称、注册资本、法人、股东及股东的出资比例、任职分配、注册地址等信息。 

 5. 约号、交件（5-10个工作日）

在工商局网站上进行预约上缴材料的时间，按照约定时间去工商局缴件，需要上交的文件有：投资人身份证、章程、股东会决议、租赁协议、房产证、企业设立登记申请书、委托代理人证明--------法人和股东身份证复印件、高管身份证复印件、章程、房产证复印件、住所证明，企业设立登记申请书、委托书（以上材料需要股东和法人亲笔签字）

6.领取营业执照

工商局受理后，等待大概5个工作日后可领取营业执照执照。

上海注册医疗器械公司，应当具备以下条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

 生产许可证申请：

 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：

 （一）营业执照、组织机构代码证复印件；

（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

（七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）质量手册和程序文件；

（九）工艺流程图；

（十）经办人授权证明；其他证明资料。

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